为了减少人员对产品和生产环境造成的污染，在进入洁净区时，必须更换洁净服，有的还要淋浴、消毒或空气吹淋，这些措施常被称之为“人员净化”，简称之“人净”。新版GMP对进入生产区的人员的着装有明确的规定首先，不同生产区工作人员应有明显能够相互区别的工作服，其服装材质、式样及穿戴方式应满足空气洁净级别的要求（见新版GMP第34条）。进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物（见新版GMP第35条）。生产操作时尽可能避免裸手接触药品、内包材及设备表面（见新版GMP第37条）。进入D级区的洁...

新版GMP实施的过程中存在的问题及对策《药品生产质量管理规范》（GMP)是药品生产过程中保证药品质量，把发生差错、混药、各类污染的可能性降到程度所规定的必要条件和最基本的办法。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(简称“新版GMP”）自2011年3月1日颁布实施以来，对规范药品生产企业质量管理、保障公众用药安全有效发挥了积极作用。但笔者在日常监督检查时发现，实施新版GMP还存在一些问题。本文对此进行总结探讨，供参考。一、存在问题1.1药品生产企业实施新版GMP存在的问题...

ISO1464-1洁净度等级判定标准----换算方法首先大家要熟悉以下简单公式：1立方米=1000L（公制）；1立方英尺（1CFM）=28.3L（英制）；0.1CFM=2.83L1000L/2.83L=352；1000L/28.3L=35.2；1000L/50L=20；1000L/100L=10。其次是要理解无尘室等级定义，即：一立方英尺，看0.5um颗粒数，比如千级就是一立方英尺中0.5UM不超过1000个（1000个以内），万级就是一立方英尺中0.5UM不超过10000个...

洁净度测试流程测前准备：1竣工图面（初版）与相关规范确认。2)洁净室所有开孔皆需封闭气密处理完成。3)测试前空调系统应已完成测试、调整、平衡，并已连续运转24小时以上。（包含新风空调箱单机试运转完成，FFU、风机盘管单机运转测试完成，自动控制完成且可监控，排气系统测试单机测试运转完成。）4)洁净室环境需清洁完成。5)测试进行时业主或监造单位应有代表在场，现场不得有其它单位同时施工以免影响测试之准确度。测试目的：此检测动作在于确认无尘室洁净度等级是否达到设计要求。法规依据：参考...

高效过滤器检漏流程和周期1、高效过滤器检漏流程1.1在待测HEPA上游一侧引入PAO气溶胶对于HVAC系统中的HEPA,为使气溶胶到达HEPA时时的浓度均匀，可将气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入，如要从风管中引入，则应在距HEPA至少10倍风管直径处引入，并尽量减少拐弯（美国环境科学和技术学会）。一般情况下，保持上游气溶胶达到要求浓度，且浓度波动在一定范围即可。对于层流罩、超净台上的HEPA，气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入。1.2气溶胶光度计初始化、设定100%、0％参...

怎样用尘埃粒子计数器对高效过滤器检漏确定高效过滤器本身及其安装是否有明显的渗漏，必须在现场对以下几处进行测试：过滤器的滤材；过滤器的滤材与其框架内部的连接；过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；支撑框架和墙壁或顶棚之间。检测仪器有两种，一种是气溶胶光度计，另一种是粒子计数器，高效过滤器检漏中常用的检测仪器是气溶胶光度计（以下简称光度计），是一种前散射线性光度计，它由真空泵、光散射室、光电倍增管、信号处理转换器和微处理器等组成。用尘埃粒子计数嚣检测高效过滤器是否有泄漏现象，...

一些不法企业，特别是小型食品加工企业或手工作坊，为降低成本、提高收益，在食品中添加食品禁用的人工合成色素和其他工业添加剂，在食品加工过程中大量使用的防腐剂、化学合成甜味剂以及各种化学保鲜物质等，如“聚氰胺”等恶性事件。保证食品卫生是食品加工环节中重要的一步，但目前很多食品生产者却根本无视食品卫生标准，既无法保证食品本身的卫生安全要求，又无法确保生产环境、加工人员的清洁卫生。多功能食品安全检测仪可以快速，准确地检测出食品中是否含有威胁人体的有害物质。如果食物中含有有害物质，该仪...

使用尘埃粒子计数器应注意哪些事项激光尘埃粒子计数器用于测量洁净环境中单位体积内尘埃粒子数和粒径分布的仪器，它具有性能稳定、使用灵活、可靠性高等优点。下面就由亿天净化为您讲述一下使用尘埃粒子计数器应该注意的事项。1、当入口管被盖住或被堵塞，不要启动计数仪2、激光尘埃粒子计数器应该在洁净环境下使用，以防止对激光传感器的损伤3、不要测有可能产生反应的混合气体(如氢气和氧气)。这此气体也可能在计数器内产生爆炸。测这些气体需与厂家联系为取得更多的信息。4、没有高压减压设备(如高压扩散器...